药品冷链物流质量管理人员须知

药品冷链物流运作的企业应当设立质量管理部门和配备专职质量管理人员,确保药品冷链物流质量管理工作有效开展。为了保证人员能胜任药品冷链物流质量管理工作，药品冷链物流相关法规对包括药品冷链管理在内的专职质量人员岗位资质做了明确要求。药品冷链物流企业的组织机构中应有质量管理部门，应制订有质量管理部门的职责和质量管理岗位职责。质量管理人员主要包括质量管理岗位和质量验收岗位。

《药品冷链物流运作规范》要求药品冷链物流企业从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。“在职在岗”指的是药品冷链物流企业在册员工在工作时间内，履行规定的工作岗位职责，如药品储存运输企业需有验收岗位，如单冷链运输企业可不设验收员岗位。以下几种情形不得兼职:

1、药品冷链物流企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员均属于质量管理人员，不得互相兼职，质量负责人不得兼职质量管理部门负责人，质量管理部负责人不得兼质量管理员，以保证人岗相配、层级相接和职责相当的质量管理责任的有效落实:

2、药品冷链物流企业质量管理和验收职能应当分别设立岗位和配置人员，不得瓦相兼职；

3、药品冷链物流质量管理人员、验收人员不得兼职其他业务工作，如采购、销售、储存、养护、运输、信息管理等工作。

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